“馨可寧”幫助鐘睒睒在疫苗賽道撕開了一個 不小的口子。?

因為二價 HPV（宮頸癌）疫苗（即“馨可寧”） 供不應求，鐘睒睒旗下的萬泰生物 2021 年業績爆 表。全年業績大增近兩倍，達到 20.21 億元。

這還沒完。

2022 開年不久，隨著河南鄭州、河北石家莊、 海南、重慶、福建等地陸續加入 HPV 疫苗（主要 是國產疫苗）免費接種的行列，作為國產“獨苗” 的“馨可寧”競爭力更加凸顯。?

不過，沃森生物子公司的二價 HPV 疫苗的上 市，意味著國產 HPV 疫苗“戰火”即將燃起。?

戊肝疫苗受挫 二價 HPV 疫苗“突圍”?

實際上，鐘睒睒的疫苗之路走得并不平坦。?

在二價 HPV 疫苗上市之前，萬泰生物的戊肝 疫苗先于 2012 年面世，即“益可寧”。益可寧從研 發到上市，用了 14 年。而且是全球獨家產品，被 兩院院士評為 2012 年度“中國十大科技進展”。?

但是很多人聽過甲肝、乙肝甚至丙肝，對戊肝 卻還不熟悉。由于人們對戊肝疫苗的認知程度低， 益可寧上市后銷售不及預期，2019 年銷售收入僅 有 1496.64 萬元，占當年營收的 1.26%。IVD（體 外診斷）業務收入占比則在 90% 以上。?

與戊肝不同，宮頸癌疫苗是全球唯一預防癌癥 疫苗品種，宮頸癌也是女性主要的健康隱患之一。 戊肝疫苗受眾小、認知程度低的問題，在 HPV 疫 苗上消失不見。?

世界衛生組織發布的《加速消除宮頸癌全球戰 略》提出，到 2030 年要實現全球 90% 的女孩在 15 歲之前完成 HPV 疫苗接種，通過疫苗接種、篩查和 治療等三級防治路徑，推動全球實現消除宮頸癌的 目標。目前已經有包括中國在內約 200 個國家響應。?

在“馨可寧”上市之前，默沙東的四價和九價HPV 疫苗、GSK 的二價 HPV 疫苗均已進入中國市 場。得益于很多媒體、自媒體的科普，不少人或多 或少都了解一些 HPV 疫苗相關知識，但是也造成進 口疫苗“一針難求”，加價購買、排隊預約成為常態。?

在此背景下，后來者“馨可寧”不需要市場培 育，可直接依靠低價“攻城略地”。在 9-14 歲人群中， “馨可寧”的“兩針法”優于競爭對手的“三針法”， 在價格上僅相當于 GSK 二價產品的 38%。?

“馨可寧”在 2020 年 5 月上市后，萬泰生物 2020 年歸母凈利潤同比大增 224.13%，2021 年同 樣大幅增長。幫助萬泰生物擺脫了其他疫苗和試劑 企業面臨的“疫情后遺癥”，市值維持在 1000 億以上。?

而且業務結構扭轉，疫苗產品收入占比在 2020 年達到 30.44%，2021 年進一步提升至 57.49%。?

隨著更多省市組織開展 HPV 接種優惠政策， “馨可寧”率先受益于 HPV 接種宣傳以及市場滲透。 同時也為未來其他產品的上市做了品牌鋪墊。

群雄環伺 地位不穩?

即便如此，萬泰生物還是在 2 月 11 日跌停。 原因是，前一日沃森生物子公司申報的二價 HPV 疫 苗的上市申請審評審批狀態已更新為“在審批”。沃森 生物曾表示，其二價 HPV 疫苗生產線的設計年產 能為 1500 萬劑左右。?

這只是疫苗行業競爭的一個側面。?

據“藥智網”文章，我國四價 HPV 疫苗領域， 開展臨床的產品有 3 家。目前進展最快的是北京、 成都生物制品研究所產品，已經進入三期階段。九 價 HPV 疫苗領域，博唯生物、康樂衛士、瑞科生 物及萬泰生物這四家企業已經進入三期臨床階段。?

當然，萬泰生物的九價 HPV 疫苗在國內走 在前列，是國內首個申報臨床的國產九價 HPV 疫 苗。華西證券預計，如果進展順利，該疫苗有望于 2024 年底或 2025 年初獲批上市。?

萬泰生物也為九價 HPV 疫苗上市做足準備。?

在去年的定增方案中，萬泰生物擬募資不超過 35 億元，計劃將其中 11 億元用于九價宮頸癌疫苗二 期擴產建設項目。項目完成后，萬泰生物將擁有 6 條 基于大腸桿菌技術平臺的HPV 9價類病毒顆粒（VLP） 疫苗原液生產線，設計產能可增加至 6000 萬支 / 年。?

不過，在產品獲批上市之前，萬泰生物能否搶 占先機仍無定數。?

已上市的默沙東九價 HPV 疫苗的威脅也還 在。在去年 11 月的調研中，有機構就“默沙東九 價 HPV 疫苗三期臨床研究注冊檢查順利完成，年 齡要擴容到 9-45 歲”提問，萬泰生物對此依然樂觀， 因為 HPV 疫苗目前仍然處于供不應求的階段。?

除了 HPV 疫苗，萬泰生物布局的產品還有兩 款水痘疫苗和一款鼻噴新冠疫苗。?

研發平臺構筑實力 會計變更需警惕?

萬泰生物疫苗研發的核心競爭力，是其所創建 的、全球獨有的大腸桿菌原核表達類病毒顆粒疫苗 技術體系。?

招股書介紹，不同于酵母、昆蟲細胞桿狀病毒 真核表達系統，該技術體系生產成本低、效率高、 規模易于放大、安全性高，同時又結合了病毒樣顆 粒疫苗免疫原性好，安全性高的特點，達到生產效 率與免疫效果的完美結合。?

2019 年 9 月，萬泰生物子公司萬泰滄海，與 國際頂尖疫苗企業 GSK 簽署合作開發協議。根據 該協議，GSK 將支付共計 1.34 億歐元里程碑款（約 合 10 億元人民幣），用其宮頸癌疫苗抗原技術開發 新型宮頸癌疫苗，并同萬泰生物分享國際市場銷售 收入。這說明萬泰滄海的技術被 GSK 所認可。?

但是在技術之外，需要注意萬泰生物在會計處 理方面的改變。?

去年 12 月 24 日，萬泰生物發布《關于會計估 計變更的公告》：本次會計估計變更前，公司基于 謹慎性原則將內部藥品研發項目的所有支出于發生 時計入當期損益。變更后，藥品研發進入三期臨床 試驗階段前的所有研發支出劃為研究階段支出，藥 品研發進入三期臨床試驗階段后的所有可直接歸集 研發支出歸為開發階段支出。?

根據會計政策，研究支出階段發生的費用全部 計入損益 ；開發階段的支出在滿足特定條件時，可 以進行資本化處理，不符合條件的支出才計入損益。?

由于三期臨床試驗耗費不低，如此會計估計變 更，企業可以通過研發資本化來“減少”費用，“提 升”業績。?

而這對于有三款疫苗進入臨床三期及后期的萬 泰生物來說，有些敏感。